百时美施贵宝2023年12月8日宣布，III期研究CheckMate-8HW（NCT04008030）在预先指定的中期分析中，经盲态独立中心审查（BICR）评估达到了双重主要终点之一无进展生存期（PFS）。该研究评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗方案，用于一线治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌。
与研究者选择的化疗方案相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）在无进展生存期方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
欧狄沃联合逸沃是目前唯一与化疗相比，在MSI-H或dMMR表型的转移性结直肠癌的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。
与化疗相比，欧狄沃联合逸沃的双免疫疗法组合在PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。欧狄沃与逸沃联合疗法的安全性与之前报告的数据保持一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。
欧狄沃联合逸沃治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌的疗效，已在之前的CheckMate-142研究中得到证实，该双免疫疗法组合在既往接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展的患者中，显示出了强效而持久的抗肿瘤活性。
百时美施贵宝副总裁、胃肠道和生殖泌尿系统肿瘤开发项目负责人、医学博士Dana WALKer表示，基于CheckMate-8HW的阳性结果，我们进一步通过随机对照研究的数据证实了欧狄沃联合逸沃能显著改善一线MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者的PFS。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4靶点的双重抑制获益，也表明我们将一如既往地致力于探索更多联合治疗策略，以帮助那些面临重大未被满足医疗需求的患者改善结局。
CheckMate-8HW是一项III期随机、开放标签研究，评估了欧狄沃联合逸沃，对比欧狄沃单药或研究者选择的化疗，在MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者中的疗效。该试验的双重主要终点是：评估欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经BICR评估的PFS；以及欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线数中经BICR评估的PFS。
百时美施贵宝将完成对现有CheckMate-8HW数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将召开的医学会议上与业内同道分享结果，并与卫生监管部门展开讨论。百时美施贵宝由衷感谢参与CheckMate-8HW试验的患者和研究人员。
本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
关于CheckMate-8HW
CheckMate-8HW是一项III期随机、开放标签研究，评估了欧狄沃联合逸沃，对比欧狄沃单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗MSI-H或dMMR表型的复发或转移性结直肠癌患者的疗效。约830名患者被随机分配至接受欧狄沃单药治疗组、欧狄沃联合逸沃治疗组或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是：欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经BICR评估得出的PFS；欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线数中经BICR评估得出的PFS。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点，例如总生存期（OS）。该研究仍在进行中，以评估第二个双重主要终点，即所有治疗线数中接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者对比欧狄沃单药治疗的PFS；同时还将评估其他次要终点。
关于结直肠癌
结直肠癌是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，两个器官均为人体消化系统的一部分。结直肠癌是全球第三大最常见的癌症。据估计，2020年约有193.1万例新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。
当DNA复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时，即会出现错配修复基因缺陷（dMMR），从而导致微卫星高度不稳定性（MSI-H）肿瘤。约有5%至7%的转移性结直肠癌患者存在dMMR或MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。
需要说明的是
CheckMate-8HW本次公布的是预先指定中期分析的结果，仍需更长时间的随访加以验证；上述研究数据仅供了解该领域研究进展，不构成任何用药建议。免疫联合治疗方案是否适用、疗程如何安排、出现不良反应怎样处理，应由肿瘤专科医生结合患者的基因分型、既往治疗与身体状况综合判断，患者不应自行购药或自行调整方案。
